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核查中心组织召开2024年医疗器械检查技术交流会
为加强医疗器械检查队伍能力建设,进一步提升检查工作质量和效率,11月20-21日,核查中心在北京召开了2024年医疗器械检查技术交流会。会上,企业代表介绍了药械组合产品生产过程质量关键控制点及国际药械组合产品监管法规要求,会议审议了《药械组合产品现场检查指南》《金属增材制造骨植入物现场检查要点及案例研究》《动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查要点》等6个检查技术文件。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作情况。检查组长围绕本年度执行检查任务情况,汇报了检查发现企业或品种存在的共性问题及处理建议。会议研讨了检查过程中遇到的技术难点问题,并商议了2025年医疗器械检查员队伍能力建设重点工作。
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消毒产品生产企业卫生许可证如何进行延续
持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;生产地址、许可项目没有发生改变; 生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。申报材料《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。工商营业执照复印件。生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。生产车间布局平面图和生产工艺流程图。生产和检验设备清单。
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标准发布丨三项湿巾国家标准发布,2025年10月1日起实施
近日,国家市场监管总局和国标委批准发布《化学试剂 高氯酸》等511项国家标准。其中包含《GB/T 27728.1-2024 湿巾及类似用途产品 第1部分:通用要求》、《GB/T 27728.2-2024 湿巾及类似用途产品 第2部分:婴童湿巾专用要求》、《GB/T 27728.3-2024 湿巾及类似用途产品 第3部分:消毒湿巾专用要求》等三项湿巾相关标准,将于2025年10月1日起实施。